ВЕРДЕСТА

Больше, чем эстетика. Дизайн в разработке медицинских изделий

Больше, чем эстетика. Дизайн в разработке медицинских изделий

Чтобы разработать безопасное и эффективное медицинское изделие, нужно учитывать множество нюансов. Мы расскажем о них на примере создания медицинского светильника. 

В первую очередь, разработка выстраивается от рынков продаж, на которых планируется присутствие продукта. В Европейском Союзе продукты медицинского назначения имеют СЕ маркировку, а  процессы производства медицинских изделий регламентируются стандартом ISO 13485. Кроме этого, растет конкуренция в этом регионе, а в мае следующего года ожидается вступления в силу MDR, что значительно повысит требования к безопасности и функциональности медизделий. 

Промышленный дизайн — это один из процессов разработки, включенный в стандарт. Без соблюдения стандартов невозможно создать качественный и безопасный  продукт. В медицинской технике дизайн отвечает за важнейшую функцию — разработку интерфейса взаимодействия изделия с персоналом и пациентом. Решение вопроса эксплуатационной пригодности является главной задачей.

Далеко не каждая команда-разработчик дизайна имеет необходимые ресурсы, квалификацию команды, оборудование, и в целом способность выполнять такие работы в соответствии со стандартом ISO 13485. Этот стандарт, а также MDD/MDR предъявляют жесткие требования к поставщикам услуг по разработке дизайна, которые являются критическими для производителей медицинских изделий. Поэтому сегодня производители медизделий хотят работать только к высококвалифицированным разработчиками.

Промышленный дизайн — это один из процессов разработки, включенный в стандарт. Без соблюдения стандартов невозможно создать качественный и безопасный  продукт. В медицинской технике дизайн отвечает за важнейшую функцию — разработку интерфейса взаимодействия изделия с персоналом и пациентом. Решение вопроса эксплуатационной пригодности является главной задачей.

Далеко не каждая команда-разработчик дизайна имеет необходимые ресурсы, квалификацию команды, оборудование, и в целом способность выполнять такие работы в соответствии со стандартом ISO 13485. Этот стандарт, а также MDD/MDR предъявляют жесткие требования к поставщикам услуг по разработке дизайна, которые являются критическими для производителей медицинских изделий. Поэтому сегодня производители медизделий хотят работать только к высококвалифицированным разработчиками.

К дизайн-проектам в медицинской области предъявляются требования не только по функциональности и эстетике, а также должны включать оценки остаточных рисков,  процесс работы с которым регламентирован стандартом ISO 14971. Работа с риск-менеджментом формирует дополнительный объем работ на создание альтернативных решений и постоянные оценки:

  • Сценариев работы и выявление в них типов опасностей;
  • Ситуаций возникновения опасностей;
  • При каких ситуациях они могут возникнуть;
  • Характера предположительно причиненного вреда;
  • Тяжести последствий
  • Гладкие поверхности, отсутствие острых краев;
  • ручка из нержавеющей стали, либо с металлизированным
    покрытием для удобной дезинфекции;
  • корпус разборный, платы защищены;
  • светодиоды с мягким светом;
  • легкая «голова» для минимизации травмоопасности;
  • на передней части «скоба» из нерж. стали для удобного
    регулирования наклона лампы;
  • использование материалов не подверженных разрушению
    чистящими жидкостями медицинского назначения.

А результатом работы выступают не только выполненный дизайн-проект в виде художественного альбома, 3Д-модели, прототипа, но и документы, подтверждающие работу с оценкой остаточных рисков, которые включатся в файл продукта.

В разработке мы опираемся на экспертизу команд в области продвижения медицинских изделий. 

Зная о проблемах вывода продуктов на рынок, мы приближаем точку начала продаж.

Сегодня эффективный путь создания продуктов выходит за пределы знания и компетенции одной команды. Модели совместных проектов, с кросс-компетенциями показывают наилучший эффект.

По вопросам моделей вывода на рынок Вы можете пообщаться с нашими партнёрами XportKat.

По вопросам разработки — пишите нам на verdesta@verdesta.by

Дизайнер: Валерий Мартыненко

Текст: команда Verdesta

Читайте также

Наш офис

Мележа, 1, офис 1516
г. Минск, Республика Беларусь

Часы работы

9:30 AM – 19.00 PM
Понедельник – Пятница

Будьте на связи!

+375 25 9519965 
+375 17 3770907 
verdesta@verdesta.by

developed by VERDESTA DESIGN TEAM